药物临床试验
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四川省肿瘤医院药物临床试验机构于20119月通过国家药物临床试验机构资格认定。机构承担了医院临床试验的监督管理工作,负责制定临床试验相关制度职责及SOP,负责对医护人员开展GCP知识及临床试验技术技能的培训,确保本院临床试验正常、规范进行,不断提高临床试验质量及临床研究水平

我院郎锦义院长担任机构主任,黄晓林副院长担任机构副主任,机构办公室现有专职工作人员包括办公室主任、办公室秘书、档案管理员、药物管理员和质量管理员。机构设有档案室2间及GCP专用中心药房3间,中心药房实现了药物储存功能分区及远程温控。

药物临床试验机构负责管理的临床试验项目包括:(1)新药临床试验II期、III期、IV期;(2)医疗器械临床试验;(3)体外诊断试剂临床试验;(4)研究者发起的临床研究。 截止2016年底,机构已承担国内、外各类临床试验70余项,其中国际多中心临床试验12项。

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机构制度和SOP

SOP

SOP-JG-001/03.0           制定SOP的SOP

SOP-JG-002/03.0           药物临床试验方案设计SOP

SOP-JG-003/03.0           受试者知情同意SOP

SOP-JG-004/03.0           原始资料记录SOP

SOP-JG-005/03.0           试验数据记录SOP

SOP-JG-006/03.0           病例报告表记录SOP

SOP-JG-007/03.0           不良事件与严重不良事件处理SOP

SOP-JG-008/03.0           严重不良事件报告SOP

SOP-JG-009/03.0           实验室检测及质量控制SOP

SOP-JG-010/01.0           药物临床试验项目运行SOP

SOP-JG-011/03.0           药物临床试验质量管理SOP

SOP-JG-012/03.0           药物临床试验药物管理SOP

SOP-JG-013/03.0           药物临床试验资料档案管理SOP

SOP-JG-014/01.0           药物临床试验启动会SOP

SOP-JG-015/01.0           受试者入组SOP

SOP-JG-016/01.0           设盲和揭盲SOP

 

 

管理制度

GLZD-JG-001/03.0           药物临床试验运行管理制度

GLZD-JG-002/03.0           药物临床试验质量管理制度

GLZD-JG-003/03.0           药物临床试验药物管理制度

GLZD-JG-004/03.0           药物临床试验资料档案管理制度

GLZD-JG-005/03.0           设备管理制度

GLZD-JG-006/03.0           人员培训考核管理制度

GLZD-JG-007/03.0           文件管理制度

GLZD-JG-008/03.0           合同管理制度

GLZD-JG-009/03.0           财务管理制度

GLZD-JG-010/03.0           违规处理管理制度

GLZD-JG-011/03.0           印章管理制度

GLZD-JG-012/03.0           多中心临床试验运行管理制度

GLZD-JG-013/03.0           抢救设施和抢救药品管理制度

GLZD-JG-014/01.0           药物临床试验机构工作职责

GLZD-JG-015/01.0           药物临床试验机构办公室职责

GLZD-JG-016/03.0           药物临床试验机构负责人职责

GLZD-JG-017/03.0           药物临床试验机构办公室主任职责

GLZD-JG-018/03.0           药物临床试验机构办公室秘书职责

GLZD-JG-019/03.0           机构质量管理员职责

GLZD-JG-020/03.0           机构药物管理员职责

GLZD-JG-021/03.0           机构档案管理员职责

GLZD-JG-022/01.0           药物临床试验研究者职责

设计规范

SJGF-JG-001/03.0           药物临床试验方案设计规范

SJGF-JG-002/03.0           知情同意书设计规范

SJGF-JG-003/03.0           病例报告表设计规范

SJGF-JG-004/03.0           临床试验总结报告设计规范

 

 药物临床试验运行流程图

 

 

四川省肿瘤医院药物临床试验机构

人员设置:

机构主任:郎锦义

机构副主任:黄晓林

办公室主任:张旭东

秘书、机构档案管理员:梁婧

机构药物管理员:郭芷汛

周俊翔

质量管理负责人:张旭东

 

联系方式:

机构办公室电话:028-85420509

机构邮箱:scchgcp@163.com

 

 

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