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我院药物临床试验机构顺利接受省药品监督管理局监督检查
时间:2018-12-5 17:18:28
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  11月27-28日,受四川省药品监督管理局委托,由成都中医药大学附属医院GCP机构办公室主任丁红、四川省人民医院GCP机构办公室主任何林、四川省药品审评中心袁媛、张建华一行四人组成的专家组,对我院进行了药物临床试验机构监督检查。

  检查首次会上,黄晓林副院长向专家组的莅临指导表示欢迎,并简要介绍了我院发展现状,机构办主任张旭东就GCP机构建设与运行情况进行了汇报,伦理秘书裴姣汇报了伦理委员会设置构成及工作开展情况,内科中心副主任姚文秀汇报了肿瘤专业基本情况和项目开展情况。随后专家组对机构办和伦理委员会相关人员进行了现场提问。



  会后,检查组专家到GCP办公室、档案室、中心药房,伦理办公室和专业病区进行现场检查,对人员培训、伦理审查、设施设备、质量管理体系运行、试验药物和原始资料档案管理、科室文件体系建设、抢救设施设备条件等内容进行了详细检查。

  专家组对我院药物临床试验机构和伦理委员会的工作表示认可,同时对研究医护人员的临床试验水平给予肯定。检查组抽查药物临床试验项目一项,现场检查了全部知情同意书、研究者文件夹,并抽查受试者病例报告表等临床试验资料。

  在反馈会上,专家组对我院现阶段的药物临床试验工作以及取得的进步给予了肯定与赞扬,同时对检查过程中发现的问题也提出了中肯的改进建议,评审专家表示,我院对于药物临床试验工作给予了高度重视,体现了医院承担社会责任、发展医学事业的担当,并期待我院在今后更加规范、更加严格、更高水准地参与到药物临床试验工作中。

  国家药物临床试验机构资格是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,此次监督检查工作的顺利完成,对我院药物临床试验机构工作产生了积极的推动作用,为药物临床试验相关人员提供了一次极好的学习和提高机会,对医院今后药物临床试验工作的发展具有十分重要的指导意义。我院将以这次检查为契机,严格要求、扎实工作,持续改进,不断提升药物临床试验工作水平。



作者:药物临床试验机构办公室(GCP)


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